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新西兰的农药管理和登记要求 qrcode

2019-06-21

作者:申继忠

1 新西兰对农药的定义
 
新西兰农业化合物和兽药法(Agricultural compounds and veterinary medicines(ACVM)Act,1997)管理三类物质:即农药(Agricultural chemicals)、脊椎动物毒剂(Vertebrate toxic agents )和兽药(Veterinary medicines)。这三类物质都用于植物和动物的管理。
 
依据ACVM法1997,拟在新西兰进口、生产、销售或使用上述三类物质,绝大多数都必须事先获得登记。
 
1.1 农业化合物(agricultural compounds)的类别
 
农业化合物包括如下产品:
 
(1)兽药(veterinary chemicals),即动物包括伴侣动物用的物质;
(2)农药(agricultural chemicals),即植物用的物质,包括除草剂、杀菌剂、杀虫剂、植物生长调节剂、表面活性剂和桶混助剂,这些物质都属于农药;
(3)脊椎动物有毒物质(vertebrate toxic agents),杀死或限制动物生存能力的物质,如负鼠、啮齿动物和其他不受欢迎的哺乳动物(如兔子);
(4)肥料和土壤调理剂;
(5)宠物食品和动物饲料,包括膳食补充剂。
 
1.2 不属于农业化合物(agricultural compounds)的产品类型
 
(1)不属于ACVM法规(1997)列入之使用目的的产品;
(2)公共卫生杀虫剂;
(3)家用杀灭苍蝇的喷雾剂;
(4)工业用除草剂(不用于植物和动物管理场所),如用于商业用地的混凝土表面除草。
 
2 新西兰农药登记
 
2.1 农药登记的类型
 
拟在新西兰进口、生产、销售或使用某种农药(agricultural chemicals),则必须依据ACVM法规和条例获得授权(登记)。
 
新西兰农药登记类型有四种:
 
(1)(正式)登记(registration):某特定商品名称产品的登记授权。这一类型登记适合绝大多数农药。
 
(2)临时登记(provisional registration): 为登记某种商品名称产品需要在新西兰进行各种试验的需获得此类登记(相当于试验许可)。试验结果有助于申请人决定是否需要在新西兰进行商品名称产品的登记。
 
(3)豁免登记(Exemption from registration):依据ACVM法规,某些产品类型可以豁免登记。在ACVM法规条例2011(Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (Exemptions and Prohibited Substances) Regulations 2011)中列出了新西兰禁用产品名单、豁免登记名单以及禁止口服和局部使用的植物名单。
 
(4)特殊情况下的批准(Approval in special circumstances):允许在严格使用条件下批准没有获得正式登记或临时登记的产品。
 
2.2 如何获得正式登记
 
可以向原产部(MPI)申请商品名产品(TNP)登记(正式登记),或变更现有登记。登记申请类型可以是单个产品登记申请,例如一个新的TNP申请;或申请进行多项变更,如申请变更保质期、变更生产流程和添加新的活性成分制造商等。
 
产品类型不同,登记过程也是不同的。MPI评估登记申请的过程包括以下步骤:
 
第一步:预筛选以确保申请的完整性
 
MPI对登记申请进行预筛选,以确保申请包含所有必需的信息,并且这些信息适合于所申请的类型。预筛选有两个阶段,在任何一个阶段都可能拒绝登记申请。
 
(1)第一阶段:行政预筛选
 
MPI会通知申请者MPI何时收到了其农药登记申请。然后检查申请,包括所需要的支持文件、创建一个产品电子文件夹以保存文档、并分配一个申请编号。
 
如果申请不够完整,MPI也会通知申请者。如果申请完整则进入下一步技术初筛。一旦申请进入技术初筛,申请者就不能再进行任何修改。例如,不能向制剂制造商变更申请中加入货架寿命(C3)变更,必须等到最初的变更处理完之后。
 
(2)第二阶段:技术预筛选
 
MPI技术评审人员将决定所提交的数据是否足够支持登记申请。如果数据不够,MPI会通知申请人解决。在此情况下,如果必要,可能会加收技术初筛费用。如果数据足够,则申请进入评审系统。假如申请不需要事先公示,则完成登记评审的时间框架一般是40个工作日。
 
第二步: 公示(如果需要的话)
 
ACVM法1997要求MPI在新西兰公报上公示登记申请(或对现有登记的变更的申请),但是在如下情况下不需要公示:
 
(1)有已经登记的产品含有与申请者的产品有相同的活性成分和相同的制剂;
 
(2)对现有登记的变更不影响对该产品风险的评估。
 
通常,MPI针对如下产品发布通知,通知内容如下:
 
(1)具有新风险的新产品登记:即新活性成分(A1申请),或具新风险的已登记有效成分(A2申请)。
 
(2)具有新风险的新用途申请。
 
MPI会让申请者知道其申请是否会被公示。公示期限为30个工作日,即在技术评估和风险评估之前结束。
 
第三步:技术评估和风险评估
 
由MPI决定:
 
(1)所申请的产品是否符合登记标准;
 
(2)在批准登记时设置什么条件来管理风险。
 
根据法律,这个阶段需要25个工作日。
 
在此阶段,MPI可能会通知申请者提供额外信息或说明。如果申请者不能在5个工作日内提交所要求的额外信息,则可以向MPI申请延时提交。通常可以延长到20个工作日。如果MPI接受延时申请,则MPI将暂停评审,直到收到需要提交的额外信息为止。如果申请者没有申请延时或者申请遭拒绝(MPI会告知拒绝原因),MPI将依据现有的信息进行评审。在这种情况下登记申请可能会在第四步遭到拒绝。
 
对于某些登记申请,MPI可能需要更长时间完成技术评审和风险评价。这可能是因为MPI人手不足,还可能因为MPI需要:
 
(1)咨询专家获得科学与技术支持;
(2)在含有处方药的产品获得登记之前得到新西兰药品和医疗器械安全局(Medsafe)的同意;
(3)向MPI内部其它部门咨询,或者向其他政府机构咨询,然后才能做出决定;
(4)在MPI批准登记之前得到环保局(Environmental Protection Authority)的批准;
(5)起草新的MPI政策,修订现有政策,或获得内部法律意见。
 
如果MPI需要更多时间,则会向申请者申请延期:
 
(1)如果申请者同意,MPI暂停评审;
(2)如果申请者不同意,MPI将依据现有信息评审登记申请。这种情况下登记申请可能会在第四步被拒绝。
 
第四步: 登记决议
 
评估师会建议MPI批准或拒绝申请者的登记申请。对于涉及多个变更项目的申请,评估师将对不同项目提出不同的建议。然后,MPI总干事的一名代表将决定是否批准或拒绝登记申请。此决定必须在15个工作日内做出。
 
评估师也可以在建议批准申请的同时要求修改原始的产品数据表(PDS)或标签内容。如果出现这种情况,MPI会要求申请者提交修改后的PDS或标签内容。在所有悬而未决的问题解决之前,MPI总干事的代表不会做出最后决定。
 
在收到登记批准文件之前,申请者不得进口、制造或销售产品。
 
MPI做出决定之后,会发给申请者适当的登记注册文件。这包括:
 
(1)登记证书,其中包括唯一的登记编号、登记有效期和适用的条件;
 
(2)被批准的PDS,其中详细说明了产品的所有相关信息(如制造商、制剂和用途);
 
(3)被批准的标签内容。
 
产品登记总是有条件的。如果申请者不遵守这些条件,MPI可能会禁止该产品的进口、制造和销售。阅读登记证书上列出的各种条件是很重要的。这样,申请者就会充分意识到他的法律义务。
 
登记证有效期一般为5年,之后申请者需要续展。
 
2.3  如何获得临时登记
 
为登记某个商品名产品(TNP)而需要在新西兰做各种试验研究所必须获得的批准就是临时登记。临时登记目的是:
 
(1)获得关于该产品的更多信息(如其药效、安全性、残留水平) 并决定该产品是否必须在新西兰获得登记;
 
(2)一般性研究或各种试验用于其他国家的登记。
 
临时登记产品不可以销售,只能用于临时登记目的。
 
获得临时登记的目的是为如下农药做试验:
 
(1)未获登记的产品;

(2)已登记但用于不同的目的和用途,以及标签之外(off-label)的用途被禁止的农药。
 
只有拟登记的商品名称产品(TNPs)才能被授予临时登记。TNP就是为特定用途而被指定和包装成的产品。TNP就是:
 
(1)以某个特定商品名进行销售的产品;
 
(2)与将要登记的商品名产品具有相同制剂;
 
(3)被包装或将有在新西兰商品化的标准规格。
 
如果要为非TNP做试验,则需要申请特殊条件下的使用(用于研究目的)的审批,而不是临时登记。
 
要获得临时登记,需要填写产品信息单(product data sheet, PDS),并随所需要的信息(数据)提交给MPI。详见临时登记指导文件(Provisional registration in New Zealand)和临时登记要求(Product data sheet for provisional registration,PSD)。
 
2.4  哪些产品可以豁免登记
 
某些产品不需要在新西兰获得登记即可销售,但是必须满足一定的条件。限于篇幅,详见ACVM法规条例2011(见前)。
 
2.5 如何获得特殊使用登记
 
此项适用于兽药,本文不作介绍。
 
3  新西兰农药登记要求
 
新西兰农药登记视情况可能需要的资料包括如下部分或全部资料:数据保护申请、生物安全性批准证书、产品化学、产品制造、对作物的安全性、残留和标签等。不同的文件可能需要不同部门批准或评审。
 
在2012年之前,新西兰农药登记主管部门是农业和林业部(MAF)的食品安全局。新西兰农业和林业部的前身是农业和渔业部,但是在1995年,渔业的责任移交给了新成立的渔业部。然而,新西兰政府决定,尽管失去了渔业部分,新创建的农业部应该继续使用“MAF”这个缩写词,而且仍使用相同的徽标。因为他们已经在新西兰的国际贸易伙伴中享有很高的认可和尊重。1998年,农业部和林业部合并为农林部。2010年7月1日,食品安全局(Food Safety Authority)和MAF合并,而且2011年7月1日,渔业部也合并到MAF。2012年4月,MAF转而与新西兰食品安全局合并成立了初级产业部(MPI)。因此,目前的农药登记管理部门是MPI。本文同时提到MPI和MAF在农药登记审批中的作用,这是因为某些管理文件还是在合并之前由MAF颁布的,因此仍用MAF一词,本文不便修改。因此,凡是遇到MAF就可以认为是现在的MPI即可。
 
3.1 临时登记和临时登记变更的资料要求
 
3.1.1文件和费用
 
必须提供如下文件:
 
(1)附信;
 
(2)完整的申请表,有申请者(授权代理或咨询公司)的签字和日期;
 
(3)必要时,出具动物伦理委员会的批准文件或信函;
 
(4)适当的费用。
 
要注意的是,尽管MPI可以处理登记申请和批准临时登记,但是只有当如下资料(由不同部门批准的文件)提供后才能将登记颁发给指定的产品或目标商品名称产品(TNP):
 
(a)有签字的来自申请者的声明:指定的产品或目标商品名称产品不是毒害物质(hazardous substance),即没有超过毒害物质最低限度规则(Hazardous Substances Minimum Degrees of Hazard Regulations 2001)规定的阈值(需附上要求的非毒害物质声明副本)。或者(b)由新西兰环境风险管理局(ERMA NZ)出具的该商品名称产品不属于毒害物质的决定书;或者(c)ERMA NZ的批准函(如果指定产品或商品名称产品属于毒害物质)。
 
3.1.2 待研究产品的身份鉴定
 
必须提供如下资料:
 
(1)产品的商品名或公司名称;
 
(2)如果拟进口的产品含有生物源组分,需要提供生物安全性证明(biosecurity clearance);
 
(3)拟用于研究的产品数量;
 
(4)所需样品数量的理由(如剂量设计、参试动物数量、使用浓度或处理面积,保证应付所有可能发生的不可预见事件需要的样品数量);
 
(5)产品类型(杀菌剂、抗生素、脊椎动物毒剂);(6)施用或给药方法;
 
(7)剂型;
 
(8)供试物种/目标宿主。提供名称、CAS编号、有效成分和助剂组分的功能。有效成分的浓度也要提供。如果申请销售被供试农药处理的产品,则需要提供制剂的全部细节。
 
3.1.3 安全性
 
3.1.3.1需要提供的信息
 
申请人足够的信息使MPI的农药兽药评审小组相信所研究的产品本身的安全性和对被处理动物和植物的安全性不打折扣。需要的信息包括:
 
(1)试验主管的姓名;
 
(2)研究的目的和为达到这一目的而寻求临时登记的时间,包括研究开始日期;
 
(3)试验站点和试验系统的信息:
 
(a)研究地点、选择的试验方法和限制接近研究地点的方法。如果申请时还没有确定研究地点,需要提交选择试验地点的详细标准,以及限制接近试验地点的方法。一旦地点得到确定就告知MPI的农药兽药评审小组;
 
(b)保证接近产品的人员受到适当授权或训练,然后才能使用供试产品;
 
(c)防止环境污染需要采取的措施,如缓冲带、专门的使用/给药方法、必要时的水体保护;
 
(d)为保证试验地不留下药物残留而影响后来的使用需要采取的措施,包括避免影响试验地未来使用的时间期限;
 
(e)对任何未用完的供试产品的处置方法;
 
(f)处置动物或植物废弃物的方法;
 
(g)由供试产品处理过的任何动物或植物或动植物产品的处置方法;如申请批准出售经处理的农产品,请参阅有关规定。如果未获批准,该农产品任何时候都不得出售。必须向MPI农药兽药评审小组书面声明该农产品不会出售;
 
(h)向试验地引进非靶生物进行脊椎动物毒物(VATs)试验的也参考相关规定。
 
(4)需要提供的参考信息。
 
除了申请表中规定的上述信息之外,还需要将如下信息保存在研究者的研究档案中,并在申请表上注明所引用信息:
 
(a)参与实验研究的人员名称和他们在试验中的责任;
 
(b)限制接近供试产品的措施,包括:产品储存地以及限制接近的措施;接触该产品的人员;产品从到货直至处置,如何协调库存;
 
(c)限制人们对供试产品尤其是对拟处理动植物接触的措施,包括:被处理植物和动物的鉴别,如标识研究区或加标签;被处理水或饲料(指动物试验)的标识;防止在被处理区累积的措施等。
 
3.2 正式登记(商品名产品登记)和正式登记变更的资料要求
 
正式登记(商品名产品登记)就是授权在新西兰进口、生产、销售和使用具有商品名称的农药。
 
3.2.1登记要求
 
申请登记需要的信息包括技术资料/或科学根据,还有其他文件如完整的附信。技术资料用于阐明如下内容:
 
(1)产品的质量、纯度和稳定性;
(2)如何避免农药产品标签上与药效声明有关的风险;只有在要求残留数据时才要求药效数据;
(3)对作物的安全性(药害);
(4)根据残留指导进行的残留试验,建立MRL(或者通过提供数据/论据获得豁免);
(5)由于在作物上使用农药而造成的对农产品贸易的可能影响;
(6)与新西兰国家残留标准的符合性。
 
具体登记要求包括如下内容。
 
3.2.1.1   申请综述
 
必须首先提供的一个文件就是申请综述,概要介绍全部申请所包括的主要方面。该综述必须包括如下内容:
 
(1)一份数据清单。包括标签药效声明、对植物的安全性、产品货架寿命、安全停药期等;
 
(2)能代替登记所要求的数据卷之外的科学依据(与登记要求的信息有差异);
 
(3)相关文件的参考文献;
 
(4)对独立数据评审报告中确定的不一致性予以澄清。
 
如果没有提交申请综述,可能会导致登记申请在进入预筛选之前就被拒绝。
 
3.2.1.2 所要求的数据卷
 
在农林部(MAF)的登记信息要求中规定了需要提交的信息,还提供了指导建议,但不是强制性的。数据必须以数据卷(data volume)形式呈交,也叫数据包(data package)或技术档案(dossiers)。登记类型决定需要提交的数据包种类。下面对所有数据包给予简述。
 
卷1:化学和制造(Chemistry and Manufacturing)

本卷中的信息是对商品名产品的身份予以确定,所提交的信息必须符合MAF的信息要求。
 
对于A型和B型申请(即分别是新产品和相同产品登记申请),在化学和制造信息要求(Chemistry and manufacturing information requirements document)中涉及的所有信息都必须提供。
 
对C型申请(即变更登记申请),需要提交的信息决定于所提议的对制剂和制造要做的变更是什么。例如,如果要变更货架寿命(C3)则只需要化学和制造信息中的产品稳定性这部分信息。
 
卷2:残留(Residues)
 
只针对用于食品和/或饲料作物的产品要求提供残留数据。这是为了确定农产品中某些残留物的水平,以及动物可食用组织或从动物身上获得的其他指定初级产品中的动物转移残留。根据残留数据,MAF将为商品名产品推荐一个停药期(WHP)。本卷提供的数据必须符合MAF《农药残留信息要求文件》之要求。
 
如果需要对某个有效成分建立最大残留限量 (MRL),则必须在申请中明确说明。
 
卷3: 药效和植物安全性(Efficacy and crop safety)
 
当需要药效和植物安全性数据建立良好农业规范支持停药期(WHP)时,必须根据ACVM研究标准(ACVM Research Standard)的要求产生数据。
 
在某些情况下(如申请增加一种防治对象如病/虫/草,即C5型变更),如根据推荐的使用剂量、使用适期和使用模式与已批准的相同而请求偏离登记要求,则应提供所推荐的额外用途的药效数据,以便确认良好的农业规范。
 
当缺乏药效会影响某些风险领域时,则需要药效信息以证明标签声明和建立良好农业规范。根据新西兰的实际情况,药效必须依据标签声明予以证明。标签声明必须得到依据MAF要求进行的田间试验的支持。
 
如果某农药未能达到其标签声明则可能引起农业安全风险。在此情况下,药效和作物安全数据必须能证明产品可以实现标签声明。
 
如果提供了与新西兰情况有关的适当论据,则可接受不是在新西兰条件下产生的药效数据。
 
假如对药效数据要求的指导文件尚未确定下来,但当下面表1中显示要求药效数据的,申请人仍然必须提供支持数据,以证明商品名产品在按照说明使用时,在实际情况下对新西兰声称的用途是有效的。生成的数据应符合ACVM农药研究标准(ACVM Research Standard)中罗列的要求。
 
 
如果一种农药未能实现其标签声明,也可能对农业安全造成风险。在这种情况下,药效和作物安全数据必须能证明产品是否能达到标签要求。
 
卷4: 毒理学数据
 
对绝大多数申请,提交人类毒理学数据不是标准的要求。但是,当被认为与ACVM的风险阈值相关时,MAF偶尔会根据具体产品要求这些数据。
 
3.2.1.3 各类正式登记申请的信息要求
 
表1列出了各类登记申请对数据卷的要求。
 
需要指出的是,这些要求是对已知产品而言的。对于那些“新产品”如纳米产品或转基因生物,在确定所要求的信息之前需要进行危害和风险分析。
 
3.2.2 数据评价
 
在登记申请被接受之前,支持数据必须予以总结并由第三方数据评审员进行独立评价,以确认这些数据能否满足表1列出的一般和特殊信息要求,这一过程被称为数据评价。
 
3.2.3 数据格式
 
每一卷数据,包括原始数据,都必须完整提交并且在每卷封面上至少标明如下信息:
 
(1)产品之商品名和登记号码(如果已知);
 
(2)卷序号(如卷IV:药效);
 
(3)日期;
 
(4)申请者/供应商信息。
 
每个数据卷都要求有目录,然后是该卷的数据摘要。同一卷内各部分之间要用分隔页分开,分隔页上要有标题。如果数据卷内的某部分是由一系列研究组成的,那需要对每项研究都给出简明摘要,该摘要置于每项研究的前面。在每一部分内部,各项研究都要根据他们的逻辑分组进行组合。
 
复印件必须清晰可辨。照片应具有适合复制的质量,并最好提交原始照片。某些框图、图表、照片等若使用黑白副本会使信息难以解释的地方,则应该使用彩色复制件。
 
所有支持文献,如科学论文等,需全文体提交。数据卷的页数必须有系统编号。
 
页码可以从开始到结束顺序编号。如果登记申请包括几个数据卷,则每个数据卷单独编号。任何为页面编号的系统都可以使用,只要它在整个登记申请中是一致的,并且准确地反映在目录中。
 
如果所有的技术数据总和不超过20页,则可以用分隔页将不同的卷隔离开来(例如将化学和制造卷与药效卷分开)。否则,每个数据卷必须包含在自己的卷宗中(单独装订)。
 
3.2.4 来自他国的数据卷
 
在如下前提下,MAF可以接受来自他国的信息: (1)信息是英文的;
 
(2)如果信息是翻译成英文的,那么MAF可能要求提供原文;
 
(3)所提交数据满足MAF的相关信息要求。
 
3.2.5 电子提交
 
MAF在推行无纸化提交申请。因此,在可能的情况下实行电子提交。申请者可以按 OECD模板提交可以用普通软件如MS Word和Acrobat Reader阅读,即Word文档或PDF文档。
 
3.2.6 无法提供所要求的信息
 
没有按规定形式提交的申请或没有包含所要求信息的申请将会被作为无效申请或不完整申请予以拒绝。然而,法规第16节允许申请者向理事长请求豁免对信息的要求或者指导申请者参考哪些条款提交信息。
 
4  数据保护
 
随登记申请提交的商品名产品(A1型申请,含有创新的农业化合物)机密支持信息(confidential supporting information, CSI) ,如法规第72节定义,符合CSI数据保护条件。不同类型数据的保护期限经过了修订,修订前后的保护期限见表2所示。
 
 
在此产品的数据保护期内,如果其他申请者拟申请含有该相同活性组分的商品名产品登记,则必须提交全套数据或者从拥有上述被保护数据的登记人获得支持函。
 
5  其它要求
 
5.1 ERMA NZ的批准
 
根据ACVM法1997第21(5)节, MAF不能登记属于毒害物质的或者含有新生物的商品名产品,除非它们得到了毒害物质和新生物法1996(HazardousSubstances and New Organisms (HSNO) Act 1996)的批准,HSNO法由新西兰环境风险管理局主管。依据HSNO法,大多数农药会被认为是毒害物质。建议登记申请者联系ERMA NZ毒害物质组以确定其产品是否属于毒害物质。如果产品含有活的生物体,建议申请者联系ERMA NZ新生物组根据HSNO法第26节确定产品毒害性。没有EMRA的批准,MAF不能批准登记。
 
5.2 新西兰MAF生物安全许可
 
如果产品含有来自某种生物(植物、动物、真菌等)的组分并且拟申请进口的,必须随登记申请提交依据生物安全法1993(the Biosecurity Act 1993)颁布的生物安全许可。否则,登记申请不被处理。这一要求是为了从生物安全角度减轻进口到新西兰的物质可能带来的安全风险。申办生物安全许可,建议申请者联系新西兰MAF生物安全边境标准理事会进口组(the Imports Group in the Border Standards Directorate of MAF Biosecurity New Zealand)。
 
6  登记评审费用等
 
2015年制定的农药登记评审收费标准见表3。
 

 

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