柏睿咨询GLP进阶培训会：只有合规才是GLP体系构建的捷径-世界农化网

世界农化网中文网报道： 2019年4月19日-20日，针对实验室GLP体系建设的进阶培训会在南京成功举办，该会议由柏睿咨询主办，中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心、沈阳化工研究院、北京乾元铂归、江苏乾元生物科技、富美实上海化学技术有限公司、江苏恒生检测、苏州华测安评联合主办，吸引业内70多名专业的实验室管理人员参会交流。

本次会议围绕“GLP法规动态、GLP体系、17025体系、计算机化系统、监管机构考核”等主题展开，结合众多参与过GLP建设和管理的资深专家的经验分享，为与会人员塑造了清晰的GLP体系建设框架，并为大家未来继续探讨GLP体系搭建了专业的平台。

经会务组统计，此次会议参会人员组成如下：

会中，农业农村部农药鉴定所副总农艺师陈铁春在其报告“GLP动态与法规解读”中提到，目前欧盟地区有700多家认证GLP实验室，美国有1000多家EPA认证实验室，而中国目前只有农业部认证的78家，这个市场还有很大的发展空间。

此外，针对其报告笔者划个重点：关于境外试验报告使用意见

1. 曾经取得 LS登记，申请同一产品，原有GLP报告可继续使用，并补齐现行规定资料；

2. 2017年8月前取得登记试验批准证书的，可以继续使用2017年10月31日之前在境外GLP实验室完成的GLP试验报告，使用期截止到2020年12月31日，并按照现行规定补齐登记资料。

从政策层面国内实验室将得到长足的支持。

此外柏睿咨询有限公司总经理秦虓的报告也给笔者留下深刻印象，他围绕实验室机构动态评估与发展规划的主题，结合自身多年的实验室运营和管理经验，仔细介绍了如何从零起步，构建GLP实验室，如何进行深度规划、基础改造、体系建立、模拟运行，直至正式（试）运行。另外他肯定了GLP实验室的发展是趋势，比如接收报告的政府机构的对于报告要求是动态变化的，例如我国台湾地区自2018年7月1日起由形式GLP转变为充分GLP。近期印尼也要求毒理学登记资料由GLP实验室出具。也提醒大家在建设和管理实验室的过程中也需要积极拥抱变化，比如政府间的互认情况是动态变化的，以OECD准则为基础的互认是目前应用范围最广的基础；而同一个实验室也可以获得多个政府机构的认可，以实现更广泛的应用。获得认证的实验室是动态变化的，中国获得OECD认证的GLP实验室已由急速扩展逐步呈稳定增长状态，而中国农药登记试验单位处于新旧交替之中，实验室数量增加迅速。

“合规即捷径”，这是秦总给与会各位乃至实验室行业的由衷建议。

另外，北京乾元铂归生物科技有限公司总经理邵向东老师围绕多重体系认证的挑战及应对策略，沈化院兆奇老师围绕GLP体系和ISO17015体系的比较，江苏乾元肖石基总经理围绕GLP实验室组织架构管理及案例分析以及GLP体系下质量保证工作的开展，苏州华测安评赵玉艳老师围绕GLP实验室的供试品管理，中科院上海药物研究所金毅老师围绕计算机化系统的验证和管理，原龙灯实验室李丽老师围绕监管机构考核的现场管理，富美实上海汪军老师围绕GLP体系内外的角色与互动，同大家积极分享了多年的实务操作经验，并针对很多工作细节毫无保留的积极探讨。与会者反馈热烈，期待此类深度培训可以进一步形成体系，不断深化。