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中国农药登记:风险预评估创造可持续发展机会 qrcode

2018-12-18

2017年9月13日中国农业部正式发布了第2569号公告,根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》的有关规定,在农药登记资料要求中增加了农药风险评估报告。虽然中国农药企业可能都已经了解这个新规定,但实际操作过程中却很少有企业能真正意义上明白农业部此举的意图与规划。根据我们风险评估团队的调查发现,自新规定发布至今,30%以上的中国农药企业出现了浪费登记费用和登记时间的现象。更为严重的是部分企业因无法按照新规定通过登记评审,整个公司经营被迫进行大规模的变革和调整,由此造成的损失更加不可估量。

在我们公司目前已经开展的100多份风险评估报告项目中,未能通过第一阶段风险评估的产品占50%以上。经过第二阶段的深入调试和新一轮评估,仍然无法获得风险可控的产品占总数的20%以上,涉及的企业达到十几家,其中老农药产品占据了绝大多数,像室内喷洒、喷雾方式使用的高效氯氟菊酯、毒死蜱等产品,在老条例下可以通过评估的产品在新条例下变得举步维艰。然而,在和这十几家企业负责人沟通的过程中,我们了解到,大部分的企业已经开展了实验测试,并且有些测试费用已超过百万人民币,难以想象这百万的投入很可能换来的是上千页废纸。

那么农业部新增加的风险评估究竟目的是为何?为什么希望企业自己来学习和开展?
答案就是:让企业有意识去淘汰老产品,让企业内部进行风险预评估。

众所周知,世界大部分国家对农药产品风险评估的处理方式是由企业提交各类数据,监管机构根据这些数据进行风险评估,而这种方式可能造成的不利影响就是一旦评估未通过登记失败,测试费用和咨询费用就全部付诸东流。

当下,欧盟和中国等提出需要由企业自己递交风险评估报告的新要求,这也是政府希望企业对自己的产品要有足够的认知,这种认知是综合性的,并不仅仅局限在市场层面,而是要从药效、健康、环境、膳食、抗性等各个角度来全面了解自身产品的价值和安全性。尤其是作为世界农药企业基石力量的中国农药企业,更要准确的了解产品的生命周期、未来潜力,以此来制定企业经营策略,改善经营状况,实现可持续发展。

由此可见,农药企业的登记人员发挥着举足轻重的作用,其具备的综合专业能力以及能力的深度决定了企业是否可以长治久安。登记人员需要从之前简单的文件编辑和资料收集的角色,转变为产品安全评价的守门员。如果墨守成规,盲目地按照以往的经验去开展登记工作,可能造成灾难性的后果。如果企业短期内无法培养这类登记人员或者中小规模的农药企业无法配备这样的资源,可以寻求专业咨询机构的支持达成长期合作。

那么,该如何准确应用风险评估工具在登记前进行风险预评估呢?

1,普世性运用法:产品登记实验开展前
一旦企业和实验室签订测试合同,开展药效、毒理、理化和环境测试后,实验室是绝对不会保证产品完成测试后能通过评审获得登记证的。因此在与实验室签合同前,企业内部应进行风险预评估,提早一步判断出产品的安全状态,以确保费用用在对的地方。通俗来说,这就跟开车前必须上车险的道理是一样的,不论你是新司机和行业老司机,只有上了车险才敢踩油门。虽然不能保证预评估的结果肯定和最终的风险评估报告结论一致,但只要是专业人士开展的,大多数不会有偏差。
那么没有开展测试,企业如何获取数据进行预评估?答案是:预评估可参考欧美国家官方公布的登记测试数据结论,或者国际上权威机构或组织的相关评估报告、公开发表的有关文献等。

2,必要运用法:新产品生产前
中国农药企业研发新产品时普遍看重的是效果及市场前景,但往往忽视了新产品上市的前提条件,产品风险是否可控?是否能够顺利获得登记证?怎样确保能够获得登记证?
新产品研发、生产和登记,每一个环节都是巨额的投入,需要企业负责人步步为营,一旦出错都是上千万的损失,进行风险评估成为企业风险控制的基础和关键。很多中国农药企业有个误区,认为产品能获得人类健康低毒或微毒的结论即是安全的,因此研发新产品往往只考虑开展急毒6项测试。然而,残留和环境的风险常常才是无法取证的关键因子。创制型新药企业应对风险评估具有足够认识和准备。新产品的风险预评估开展难度是很大的,因为很多产品都没有相应的数据支持,全部开展一套完整的登记数据可能会需要上千万人民币的成本投入。因此建议可以采用read-across,QSAR等非测试方法预测新产品的性质,提前进行风险预评估。在上述方法存在较大不确定性时,可在适当的时机去开展必要的测试,再结合所有的暴露模型进行综合性的评估。
当然在以上新创制产品应用方面,风险评估工具也是非常有实用的,该工具也可协助研发人员进行调试配方,调试使用方法等等。

3,特殊运用法:新配方和新剂型,新作物,新使用方法应用前
老产品和过专利期的农药产品在实际运用之前,根据其风险情况,可用风险评估工具进行辅助新配方的调试,甚至也可使用在新的作物或者新方法使用方面进行辅助调试,当然最终目的就是确保新的产品或运用是可以被允许的。

最后,由于农药产品本身的抗性问题,以及环境的变化,产品的风险评估结论也是会随着人类对农药的认识、使用方式的转变、防护水平的提升等发生变化的。因此呼吁中国的农药企业负责人需要尽快转变思想观念,用好风险评估这一有利工具,科学地节省登记成本,更好的了解自身产品质量,提前规划产品的生产规划和布局,实现企业自身的可持续发展,为中国农药发展贡献一份力量。

 

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