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浅析GLP与ISO17025的异同 qrcode

2018-10-17

 世界农化网中文网报道: 在境外农药登记过程中,常会遇到一些国家要求GLP报告,而另一些国家不强求GLP报告,仅要求符合ISO17025标准的报告(即CNAS实验室出具的报告,比如巴基斯坦等国)。
 
实际上,GLP实验室是为农药、兽药、医药、工业化学品、饲料添加剂、食品添加剂等量身定做的实验室,他们遵循国际公认的几乎是唯一的 OECD GLP准则,因此农药相关数据的产生都应首选GLP实验室来完成。
如果有些国家指明要求由获得ISO/IEC17025认可的实验室出具的相关报告或检验、分析证书,可能是因为该国目前尚不具有GLP实验室或对此不甚熟悉。这种情况下,如果企业已有GLP报告,可以提交GLP报告;如果没有,则必须寻找有这方面业务范围的获得ISO/IEC17025认可的实验室出具。
 
很多登记新人还不太了解这两者的具体内容和区别。因此特发此文,希望有助于登记同仁了解GLP与ISO17025的更多细节。
 
1. OECD GLP简介
1)什么是GLP?
 GLP实验室是英文Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为良好实验室规范。GLP实验室就实验室实验研究从计划、实施、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。制定GLP实验室主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。

2)GLP的由来:
20世纪60年代反应停导致畸胎事件;
1966年OECD建立GLP制度;
1972年新西兰最早进行GLP立法;
1973年丹麦类似立法;
1976年美国开始立法,其他多个国家跟进才发展起来。
1979~1980年,化学品控制专项(the Special Programme on the Control of Chemicals)成立了一个国际专家小组,后者根据常规管理和科学规范以及各国和国际组织的经验制订了“OECD 良好实验室规范准则”(OECD Principles of Good Laboratory Practice)。
1981年OECD理事会批准了该GLP 准则,并作为理事会关于化学品评价数据相互认可(MAD)决议的附则公布[C(81)30(Final)]。
1995~1996年,新成立的专家工作组重新修订和更新了 GLP 准则,并根据多数意见最终形成此文本,并以此替代 1981 年的 GLP准则。
我们现在通用的是OECD环境董事会于1998年在巴黎通过的“OECD 良好实验室规范准则1997年修订版”。
 
• 源于药物研究,用于非临床研究, GLP使用范围逐步扩展。
• GLP 实验室认证的依据是OECD GLP准则(1997年)、 FDA , EPA等相关法规。
 
3)GLP适用范围与对象
GLP 准则适用于医药、农药、化妆品、兽药以及食品、饲料添加剂和工业化学品等各种被试物质的非临床安全性测试。这些被试物质通常是合成化合物,也可能是来自天然或生物,在有些情况下也可能是活的生物体。进行这些试验的目的是获得被试物质的特性和对人类健康与环境的安全性数据。
在实验室、温室和田间进行的非临床人类健康和环境安全试验都应按照GLP 准则实施。凡是需要登记和认可管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品,以及工业化学品,在进行非临床人类健康和环境安全试验时都应当遵循 GLP 准则。但个别国家的法律如有特殊规定的,可不参照执行。
 
 
2. ISO17025简介
1) ISO17025的由来:
ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNAS)在内的 44个实验室认可机构参加。 ISO17025是实验室认可服务的国际标准,旧版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。后来经过2年多的修订,目前采用的最终版本ISO/IEC17025:2017是2017年11月30日正式发布的。

2) 标准名称:检测和校准实验室能力的通用要求。
ISO( International Organization for Standardization ): 
国际标准化组织。
IEC(International Electrotechnical Commission): 
国际电工委员会。
 
3) 适用范围:
• 规定了实验室进行检测和/或校准的能力(包括抽样能力)的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标和实验室制定的方法检测和校准。
• 本标准适用所有组织,包括第一、二、三方,以及将检测和校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
 
4)  获得认可的益处:
• 表明实验室具备了按国际认可准则开展服务的能力;
• 增强了实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;
• 获得与CNAS签署互认协议的国家与地区认可机构的承认,有利于消除非关税贸易技术壁垒;
• 参与国际间实验室认可双边、多边合作,促进工业、技术、商贸的发展;
• 可在认可的范围内使用CNAS实验室国家认可标志和ILAC国际互认联合标志;
• 在"中国合格评定国家认可委员会"网站电子注册、发布;接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核,提高实验室的知名度。
 
3. ISO17025和OECDGLP的比较
1) 按17025标准的内容进行比较:见下表
 
2)主要区别:见下表
 
4.中国境内符合OECD GLP准则和ISO17025标准的实验室
1)国内的OECD GLP实验室:
目前有22家中国的实验机构持有OECD GLP资质。资质领域涉及到理化、残留、环境、毒理、药效、药代动力学等。9家主要服务于医药产品,其它13家主要服务于农药产品及工业化学品。具体名单请参考柏睿咨询于2018年7月12日发布的“中国OECD GLP实验室简报(2018H1)”。
 
GLP证书示例:
2)国内CNAS实验室(符合ISO17025标准):
中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证,具体名单可在官网查询。
 
查询示例:

点击蓝色名称后出现如下页面:
(本页仅为示例,内容共2页,详情看网页)
 
资质证书范本:
 
北京颖泰嘉和分析技术有限公司是国内为数不多的既有OECD GLP证书,又拥有CNAS证书的第三方检测机构,可根据客户需要,既可按GLP规范进行化学品及农药等产品的研究,又可按ISO17025标准完成检测,全方位满足客户不同地区的登记及出货检测需求,所出具的报告可以用于全世界所有国家和地区的农药登记和化学品注册。
 
资料来源:
1)ISO17025与OECD GLP 体系要求关键控制点差异(2017年,中谱集团徐锦忠博士);
2)GLP与ISO/IEC 17025之对比(2016年,申继忠博士)
 
 
 
来源: 颖泰分析

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