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第三届中谱检测论坛圆满落幕 !会议就欧盟和巴西原药等同性评审展开讨论 qrcode

2018-06-26

 世界农化网中文网报道: 6月6日,为期两天的“第三届中谱检测论坛——全分析报告评审解析暨GLP实验室技术研讨会”在南京·生物医药谷综合服务中心召开。

 
原药产品等同性评审是非专利农药公司进入国际市场的关键技术门槛。中谱检测集团资深登记顾问吴康先生在会议中讨论了原药质量规格制定、全组分分析、理化和毒理研究等技术要点,以及在GHS体系贯彻过程中,欧盟、巴西和FAO等同性评审体系出现的新变化。
 

中谱检测集团资深登记顾问 吴康
 
QSAR and toxicological batch selection QSAR和毒理样品选择
3. Brasilian QSAR: 3 software, 2 analogues, all relevant endpoints CMR, neurotoxicity, immunotoxicity, endocrine disruptor.
4. Toxicological batch selection
Brazil: dirtiest batch;
EU: The batch tested must contain the new/increase impurities at levels close to the maximum levels stated in the technical specification. Follow the rules plus 3g/kg or plus 50% 
EU: assuming concerned impurity spec 10g/kg, the impurity level in toxicological batch should be higher than 6.7g/kg  toxicologically representative
 
巴西是近年国际市场登记热点国家,农药登记管理体系复杂,登记周期长,政策不确定因素多。会议讨论了近几年巴西原药等同性评审体系的新要求,包括质量监管、测试方法、GHS体系、毒性分级等技术规范,以及制剂厂商职责、有效成分再评审、优先产品评审清单、原药来源添加等管理政策的新变化,并讨论了加快巴西登记进程的几种可能方法。
 
Speeding up registration 加快登记
1. Pick up from the line;
2. CTA meeting published Feb 2018: prioritize application with dossier approved;
3. Submit PFE as soon as possible;
4. Anvisa clone new regulation RDC 184/17: on-line submission to be approved together with Matrix
 
中谱资深顾问吴康将在7月4日-6日于杭州召开的2018中国农药国际市场开拓交流会议上,继续为大家探讨欧盟原药等同性评审讨论。

截至目前,2018中国农药国际市场开拓交流会已有150+家中国公司和近30家海外进口商/经销商报名参会。欢迎报名参加会议!
 
会议议程:详情
 

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