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关于农药登记产品化学资料和试验单位要求系列问答(一) qrcode

2018-05-25

 世界农化网中文网报道:

1.原药全组分分析试验要求有哪些变化?


答:主要有五个变化:
 
第一,定性分析试验的样品由5批次减少为1批次;
第二,对杂质进行定量分析时,需采用标准品对照定量法测定含量≥0.1%的任何杂质和含量<0.1%的相关杂质的质量分数;
第三,定量分析方法确认需按照《农药产品质量分析方法确认指南》要求进行;
第四,标准品需提供分析证书,包括名称、CAS号(适用时)、纯度、来源、批号、有效期、贮存条件、定值方法及谱图等。对于非商业化的杂质标准品,在准确定性的基础上,可使用面积归一法进行定量;
第五,必须要分析的杂质类型,包括苯胺和取代苯胺类,硫酸二甲酯类,二氯联苯三氯乙烷(DDT)类,乙撑硫脲(ETU)和丙烯硫脲(PTU)类,卤代二苯并二噁英类,卤代二苯并呋喃类,肼和取代肼类,亚硝胺类,有机磷酸酯氧化物类,四乙基硫代二磷酸盐(治螟磷)类,有机磷酸酯和氨基甲酸酯的亚砜和砜化物类,氯化偶氮苯类,甲基异氰酸酯类,多氯代联苯(PCBs)和六氯苯(HCB)类,苯酚类。
 
2.常温储存稳定性试验要求的主要变化?
 
答:主要有三个变化:
 
第一,试验样品的批次由3批次调减为“至少1批次”;
第二,不同材质包装的同一产品需分别进行常温贮存稳定性试验;
第三,经认定为相同制剂的产品不需提交常温储存稳定性试验资料。
 
3.原药是否需要标注质量保证期,是否需要提交数据支持?制剂的质量保证期能否由2年改为3年?
 
答:根据《产品质量法》和《农药标签和说明书管理办法》的规定,原药产品必须标注质量保证期,质量保证期标注为多长时间,由申请者根据产品稳定性自行确定。对于已登记的制剂产品,不再受理和批准质量保证期2年改3年的申请。
 
4.悬浮种衣剂和水剂能否再批准登记?
 
答:由于2017年发布的《农药剂型名称及代码》(GB/T 19378)中没有包括悬浮种衣剂和水剂,对于2017年10月31日以后提交的登记申请,将不再批准这两种剂型的产品登记,申请者在不改变产品组成的情况下,可分别将这两种产品的剂型改为种子处理悬浮剂和可溶液剂,质量控制项目及其指标做相应调整。但对于2017年10月31日以前受理的登记申请,可继续批准这两种剂型的产品登记。

5.微生物农药是否需要提交低温稳定性试验资料?
 
答:对于微生物农药制剂,一般需要提交低温稳定性试验资料,但如果该微生物菌种对低温敏感,在提交证明数据的情况下,可不规定低温稳定性试验项目。
 
6.如果微生物农药制剂的加工工艺是一个集成工艺,从发酵、发酵液浓缩到添加助剂制成最终制剂产品,整个工艺过程没有母药参与,是否需要提交母药的相关资料?
 
答:需要提交。根据《农药登记资料要求》附件2之3 微生物农药制剂注解①的要求,上述情形也应提交添加助剂前的母药(或母液)的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性)、质量控制项目及其指标等资料。
 
7.申请人同时申报了多个试验范围,如果某一个试验范围现场审查问题较多,是否会影响其他试验范围的考核认定结果?
 
答:根据《农药登记试验单位评审规则》第三条第三款,申请的试验范围包括多个方面的,应当分别提交资料,农业农村部按照申请试验范围评审,分别给出评审结果。
 
8.农药登记环境试验中,用高锰酸钾作为参比,该参比物是否需要留样?
 
答:根据《农药登记试验管理办法》第二十九条,对照物应按规定留样保存。农药登记环境试验中如果用高锰酸钾作为对照物,也应按照有关规定进行留样保存。
 
9.《农药登记试验质量管理规范》第三十七条规定,最终试验报告应包括“备案信息及新农药登记试验批准证书编号”等内容,此处提到的“备案信息”是由登记试验申请人提供,还是由“试验单位”提供?

答:农药登记试验备案的主体是农药登记试验的申请人,相关备案信息应由申请人提供并确保其真实性。
 
10.《农药登记试验质量管理规范》第三十七条规定,最终试验报告中应包括“试验单位资质证明文件(试验单位证书复印件)”等内容,《农药登记试验管理办法》实施前,部分农业农村部公告的符合良好实验室规范的试验单位,农业农村部没有为其发放登记试验单位证书,这些试验单位在其资质有效期内出具试验报告如何满足以上要求?
 
答:对于原农业部公告的农药登记试验单位,农业部未发放证书的,可以将相应公告文件复印件附在最终试验报告中,作为该试验单位的资质证明文件。

11.一个试验单位同时开展农药登记试验和其他非农药登记试验(如可研试验),有哪些注意事项?
 
答:一个试验单位同时开展农药登记试验和其他非农药登记试验(如可研试验),应在组织机构图和试验单位平面图中予以明确标识和区分,避免污染和干扰。开展农药登记试验时应符合《农药登记试验质量管理规范》要求。
 
12.目前有哪些单位可以承担《农药登记资料要求》中规定的一些新增加的试验报告项目(如植物代谢试验、动物代谢试验、鱼类生命周期试验等)?哪些单位还在认定中、哪些还没有向农业农村部提出申请?能否满足2018年下半年的农药企业试验安排?
 
答:农业农村部将依申请人申请,组织对申请承担农药登记试验的机构进行审查,通过农业农村部考核认定的试验单位,农业农村部将依法、依程序公告试验单位名单及其试验范围,登记试验申请人自主选择试验单位开展相关登记试验。

根据《农药登记试验管理办法》第三十四条规定,现有农药登记试验单位无法承担的试验项目,由农业农村部指定的单位承担。
 

 

来源: 微语农药
世界农化网

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