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进入欧盟高端市场的快速通道——产品来源添加登记 qrcode

2018-04-13

 世界农化网中文网报道:目前,欧盟地区仍然是国际农药贸易最主要的高端市场,对于国内企业而言,受制于欧盟严格的登记要求,以及当地农药市场准入的限制,直接在欧盟设立实体企业,并通过自主登记获得产品登记许可难度较大。但是,根据欧盟农药登记法规,如果某产品在欧洲已获得农药登记,则国内企业完全可以通过“产品来源添加”的模式,较为简便地获得附属于原登记的农药登记许可,在欧盟地区登记持有人的配合下,实现国内产品向欧盟地区的出口。
 
本文拟对国内企业通过此类登记获得市场准入的基本情况做一初步介绍:
 
欧盟地区登记法规整体概况
 
欧盟地区原药准入登记遵循统一的法规,但申请人在满足欧盟统一法规所规定的登记要求下,仍然需要在各个成员国独立进行分别的原药产品登记。
 
(各国的原药登记申请流程仅仅是从操作层面履行行政程序,实际上能否登记的关键因素依然是欧盟的指导性法规。)
 
现行的欧盟农药管理法规,涉及原药来源变更/新来源登记的有两项:
 
1. REGULATION (EC) No 1107/2009,2009年10月21日颁布的欧盟登记新指导原则;
 
2. Sanco/10597/2003 –rev. 8.1,相同产品认定原则,2009年5月修订版
(最新的根据No 1007/2009法案修订的相同产品认定原则尚未颁布,目前上述认定原则依然是有效的)
 
根据No 1107/2009,目前欧洲的原药产品登记的情况如下:
 
1. 对于老产品(1993年前上市):
 
活性物质(原药):欧盟分4个阶段对其进行再评审;
 
再评审结束前,所有已持有登记的公司都可以进行生产和销售;
 
再评审结束后,只有支持再评审的公司都可以继续生产和销售列入附录1的产品;
 
制剂:活性物质通过了再评审,支持再评审的公司可继续生产/销售制剂产品;
 
目前,对于老产品的重新评审工作已基本结束,可在欧盟委员会网站上查询通过评审的附录一产品。
 
2. 对于新产品(1993年后上市):
 
活性物质(原药):需要在欧盟级别获得活性物质(原药)的批准;
制剂:在各成员国进行制剂登记。
 
以上评审活动的图示如下:
 
欧盟原药登记的核心要义是产品的安全性评估,而安全性评估所涉及的数据生成费用是极为巨大的,一般而言,对于非战略性的贸易类产品,国内企业参与此类登记,无论从法规成本或是投入与产出的性价比而言,都不具有太大的可行性。
 
对于制剂登记,根据No 1107/2009法案,欧盟地区新申请制剂登记需要依据“新制剂登记”进行操作。需要根据欧盟不同国家的制剂登记要求,在欧盟各个成员国层面进行申请。
 
但是,为了减轻申请人的负担,根据No 1107/2009法案的规定,欧盟国家被分成北、中、南三个区,三个区内登记强制互认
 
A区(北欧区):芬兰、瑞典、爱沙尼亚、拉托维亚、丹麦、立陶宛
 
B区(中欧区):爱尔兰、英国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、捷克、奥地利、斯洛文尼亚、波兰、斯洛伐克、匈牙利、罗马尼亚
 
C区(南欧区):法国、葡萄牙、西班牙、意大利、保加尼亚、希腊、马耳他、塞浦路斯
 
自2010年起,若申请人所申请的制剂登记在上述大区内的任何一个国家获得有效登记,则在同一大区其他国家内,可在同类作物上免于数据评审,自动获得登记。
 
对于此类制剂登记,由于涉及各国登记申请事宜,以及相关田试的具体安排,加之登记要求庞杂,数据费用巨大,往往国内企业很难开展实务操作。
 
关于欧盟具体登记法规、数据要求、以及已登记产品清单,可通过以下网站进行查询:
 
欧洲地区原药登记查询入口
 
欧洲国家制剂登记查询入口:

各国植保产品整体管理情况与政策查询网站:
 
欧盟国家原药来源添加登记情况
 
根据目前的登记法规,国内企业可以通过原药来源添加登记,在原登记持有人的协助下,作为新添加的供应商,实现产品向欧盟地区的进口。
 
原药能否进行来源变更/新来源登记的关键,在于能否通过“等同性认定”,(此项信息在本刊12月20日版中已做详细介绍)如果无法通过“等同性认定”,则需要对新增杂质的毒理学特性做出说明,同时追加大量的其他数据资料,这是非常困难的。
 
由于原药登记的指导法规是欧盟各国通用的,所以以下原药登记的文件要求对各个欧盟国家都是通用的。
 
原药来源变更/新来源登记文件和数据要求:
 
(目前仅考虑能够通过“等同性认定”进行登记的情况)
 
1. 来源添加/新来源登记申请表;
2. 原药生产企业出具给登记申请人的授权书;
3. 原药在原产国的自由销售证明;
4. 原药的GLP五批次全分析报告;
5. 原药的生产流程描述与杂质解释。
 
欧盟对原药的等同性认定流程如下图所示:
 
1. 若通过杂质,能够认定原药等同性,则可直接获得来源变更/新来源登记;
2. 如果杂质组成未能满足等同性认定的要求,则需要进一步对原药产品的急性毒性报告和环境毒性报告进行审核;
3. 如果仍无法认定原药等同性,则需要按照新产品登记类别进行登记。(这一登记类别需要提供海量的数据资料,实际上以我司目前的能力无法进行操作。)
 
 
欧盟国家制剂来源添加情况
 
制剂来源添加,需要在欧盟各成员国层面进行操作。主要的法规要求与数据要求如下:
 
1. 制剂生产企业符合欧盟要求的ISO9001(或类似质控体系)质量控制文件;
2. 原药登记持有人,给予国内制剂企业的原药使用许可证明;
3. 制剂的配方与百分百组成,需要在成分和含量上与已登记的制剂品种完全一致;
4. 国内企业合法生产的证明文件,如ICAMA自由销售证明或生产许可证。
 
由上述介绍我们不难看出,不论是原药,还是制剂,实现产品来源体添加登记的关键在于以下几项:
 
1. 欧盟当地登记持有人对于国内企业的登记协助,尤其是判定原药与制剂等同性所涉及的各项组成信息的协助;
2. 国内企业相关原药数据,例如全分析报告中,关于杂质组成的信息;
3. 原药和制剂国内合法生产的系列规范性文件。
 
来源添加登记管辖范围
 
虽然欧盟地区的原药准入评估实在整个欧盟层面,通过欧盟委员会的评审结果决定的,但是,特定原药供应商的进口许可审批,依然归属于欧盟各个成员国的管辖范围之内。
而制剂的来源添加登记,完全属于欧盟各个成员国的管辖范围。
 
以上对欧盟地区登记法规概况,与相关产品来源添加相关情况做了初步介绍,希望能够对国内企业的海外产品登记与拓展工作有所裨益。
 
 

 

来源: 农驰宝

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