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2017年巴西农化产品登记概况:共405个产品获登记 qrcode

2018-01-19

 世界农化网中文网报道: 2017年是巴西农企最为活跃的一年。作物丰收带动了经济发展,扩大了农业贸易出口,也促进了巴西农化产品登记数量的增长。巴西农业部在2017年通过了405个农化产品的登记,数量远高于前一年的277个。
 
巴西是全球最大的农化产品市场之一,但产品登记一直是产品进入该市场的最大障碍。为了尽快获得登记,各公司采取了多项措施,包含对法律机关和监管部门(巴西国家卫生监督局ANVISA)的各项要求诉讼,政治行动,提出植物检疫重点清单以及近期开展的公众评议。
 
2017年登记的405个产品中,179个为化学制剂产品,比2016年的36个多5倍。基于等同性原则(TPE)批准登记的178个原药产品不能立即上市,只有制剂产品才可以直接进入市场。此外,有些TPE原药对应的制剂产品不能获得登记,即使是在其他法规要求下已进入到中期评估环节的产品,例如噻虫嗪、吡虫啉和百草枯。

        来源:巴西农业部
 
戊唑醇和粉唑醇的原药登记量达到32个。但由于对亚洲大豆锈病防治效果不佳,此类产品的市场份额大幅减少。但这些产品可与其他产品共同使用,防治大豆锈病。基于等同性原则批准登记的产品,例如烟碱类农药噻虫嗪(13)和吡虫啉(7),被巴西环境与可再生自然资源研究所(IBAMA)列为需要重新评估的产品。这些产品的评估被IBAMA延迟了5年以上。氟虫腈也将在不久后进入复审阶段,氟虫腈获得通过后,预计各公司将会掀起相关产品的登记热潮。产品复审需要一段时间,对已经获得产品登记的公司,例如先正达非常有利。先正达是唯一获得噻虫嗪登记的公司,拥有24个相关制剂产品。啶虫脒也属于烟碱类农药,但没有被列入环保评估,有很多公司专注于该农药的开发。在巴西,啶虫脒16个原药和9个制剂产品已获得通过登记。预计未来几年将会有更多制剂产品获批。
 
总体来说,非专利产品的公司获得的产品登记数量最多。由于一些登记由咨询公司代理,所以上述数据并不包含所有登记数量。例如AllierBrasil咨询公司,自己拥有31款产品通过了登记,加上为其各户代理申请的,共有36款产品。405个登记的产品中,有约25%的产品属于行业内的10大企业。
 
获得登记的产品越来越多,加剧了业内竞争,但这不意味着消费者能买到更便宜的产品。这一点在AllierBrasil咨询公司的报告“巴西农化产品进口”中提到过。报告举例指出,本地的分销商同一时期从同一个中国供货商处进口的草甘膦WG,价格比过去同期高出了10%。
 
各农化企业都在为进入巴西市场而努力。2017年有100多个产品通过走法律程序,以抢先进入登记的审批流程,但审批流程并不能保证。此外,AllierBrasil的报告指出,申诉被撤销并不罕见。虽然法律程序的花销很高,即便在2-4万美元之间,但若在司法裁决后的几个月内就能进入市场也是值得的。一些公司,例如ALTA、AVGUST、BRA,、CROPCHEM、IHARABRAS和住友商事等,都走过这样的法律程序。另一个可以加快登记审核的方式是优先通过巴西农业部的植物检疫。一些商标而非活性成分具有优先权,因此只有部分公司能从中受益。这意味着,无论何时提交的优先商标,均有望于2018年位列重点清单中。
 
2017年通过登记的数量虽然没有下降,但仅在2017年最后一个季度,90多个TPE申请被存档。提交数量远比通过审核的数量多。下一步会出台什么样的农化产品监管政策还不确定,但登记已通过的公司将会受益更多。ANVISA近期出台的这项审核新规定让已经获得登记的公司,获得等同性产品的登记,而后公司发展出尽可能多的分销商,占有了一定的市场。而其它具有竞争力公司的产品则要排队等候6-10年的时间进行审核,通过后才能进入市场 。
 
通过ANVISA的批准就是赢得了产品登记和打入市场之战的胜利。相关的政策法规值得深入探讨。为此,AllierBrasil咨询公司将于3月在上海举办该问题的讨论会“巴西农药登记监管和市场机遇”。
 
申请产品登记的公司不能忽略这些重要事宜:对实验室的选择,检验结果和文件的检查,送达文件时间延迟,以及材料内容前后不一致,都会影响审核的结果。材料内容前后矛盾会导致审核延迟5年出结果,甚至申请不予以通过。
 

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