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新修订《农药登记管理办法》的学习与思考 qrcode

2017-06-26

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日前,农业部部长令正式公布了《农药登记管理办法》(以下简称《办法》。对此,农药行业都很重视,也意味着农药登记步入正规化、法制化、科学化。我对此进行了学习思考,谈谈自己的体会。
 
一、提高了农药登记门槛
 
目前,在我国有效登记的农药成分将近600个,有效的农药登记证34,878个,原药4,140(11.87%),制剂31,203(88.13%),其中单剂21,009,混剂9,728。登记的各种农药剂型达133种。农药登记存在几个问题:一是同质化严重,一个农药产品专利到期或技术有突破,企业一蜂而上申请登记。据统计,一个产品登记超过1,000次的4个,某品种甚至有1260个登记,超过500次的18个,超过200次的58个。二是老产品多,在我国登记年限超过15年的农药有效成分其制剂登记数量仍然占了86%。登记作物集中,产品大量登记在大田作物及种植面积大的经济作物上,水稻、棉花、小麦、柑橘、苹果、玉米、甘蓝、卫生、油菜、黄瓜10种作物,登记占67%,登记数量前21的作物登记占88%,而种植面积较小的经济作物、特种作物、中草药无药可用。为了解决这些问题,就必须提高农药登记技术水平和质量。
 
(一)取消了临时登记、分装登记,只保留正式登记,大大提高了登记质量、难度,压缩农药登记数量。
 
(二)对制剂产品登记进行了严格限制。以前规定“有效成分和剂型相同的农药产品(包括相同配比的混配制剂产品),其有效成分含量设定的梯度不得超过5个。”现在降为:相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过3个。混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过3种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过3个,相同配比的总含量梯度不超过3个。特别是对混配产品显得更加严格。
 
(三)要求拟登记农药产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。如果按照统计分析原理,明显优势至少有效性要高出5%以上,至少不能降低。
 
(四)对登记十五年以上的农药品种,农业部根据生产使用和产业政策变化情况,组织开展周期性评价。也就是可以对农药登记15年以上的老品种进行清理,对长期不生产的、失去防治效果的、使用有风险的,直接注销登记证。
 
(五)续展登记改为登记证延续。登记证有效期届满,需要继续生产农药或者向中国出口农药的,应当在有效期届满90日前申请延续。有效期届满未延续的,农业部注销农药登记证;逾期未申请延续的,应当重新申请登记。登记证就是财富,一旦忘记申请延续,被注销了,恢复不可能,重新登记要花费太多的时间和经费,千万要重视。

二、有利于新农药登记
 
  研发一个新农药,需要6亿美元左右的经费,所以我国的农药企业研发新产品是短板,大多数在申请登记刚过专利期的农药产品,争先恐后,一哄而上,结果许多效益不佳。为了解决这一问题,就得鼓励企业研发创新,给新产品开绿色通道。
 
(一)以前,农药生产企业(已取得农药生产许可证的境内企业)和向中国出口农药的企业(将境外生产的农药向中国出口的企业)可以申请农药登记。现在,新增加了新农药研制者可以申请农药登记,并规定在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织可以申请,为了避免重复申请,还规定多个主体联合研制的新农药,应当明确其中一个主体作为申请人。这就扩大了申请登记主体,使新农药研发者可以直接申请登记,促进新产品研发。
 
(二) 申请新农药登记的,应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请,并提供农药标准品。自新农药登记之日起六年内,其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的,按照新农药登记申请。农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。这些有利于新农药申请者做大做强,维护自身利益,保护知识产权和发明创造者的利益。
 
三、加大对试验单位的监管
 
农药试验数据的真实性、科学性,直接关系到农业生产安全、农产品质量安全和生态环境安全。为了强化对实验单位的监管,设立了试验单位行政许可,只有农业部认可的实验单位,才能从事农药试验,并且规定了严厉的处罚措施。
 
(一)农药登记试验实行严格的行政许可。农业部认定境内的农药登记试验单位,或与中国政府有关部门签署互认协定的国家(地区)农药GLP实验室的实验报告才认可。而且,药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当由中国境内单位开展。这样,一是加强了对试验单位的监管,防止出虚假报告、任意修改试验数据等试验潜规则,确保试验数据的真实性、科学性、有效性。申请人还必须对资料的真实性进行声明。二是有利于农药出口企业,他们在国外的农药GLP实验室做了大量的试验,这样数据可以用在国内农药登记上,节约费用和时间。同时,也是鼓励我国的实验室向GLP实验室发展。并且规定,申请人隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的,一年内不受理其申请;已批准登记的,撤销农药登记证,三年内不受理其申请。对提交虚假资料和试验样品的,农业部将申请人的违法信息列入诚信档案,并予以公布。
 
(二)简化了农药登记试验的审批。原来农药登记试验都是农业部审批,现在农业部只负责审批新农药试验,其他大量的农药登记试验只需向试验所在地省级农业主管部门备案,以书面文字或网络平台告知备案人名称、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等信息就行。
 
四、减免了相同产品和小宗作物的登记资料
 
相同产品可以减免残留、环境试验资料。用于特色、小宗作物的农药登记,实行群组化扩大使用范围登记管理;天敌生物不作为农药登记。特别是规定尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新的有害生物,省级农业部门可以根据当地实际情况,在确保风险可控的前提下,采取临时用药措施,并报农业部备案。这为特色、小宗作物的用药提出了一条新路。比如,山东的生姜储藏用药,已经有成功的办法,筛选出了有效的农药,农民也在大量使用,就是没有进行登记。这就可以通过制定《山东省生姜储藏用药标准》,报农业部备案,通过实施标准来指导农民用药,促进生姜生产。另外,对仅供境外使用农药的登记管理由农业部另行规定。这为鼓励农药出口开了绿灯,制定适应专供出口农药的登记证,简化登记手续、程序,降低企业成本。
 
五、理清部、省登记职责
 
《办法》界定了农业部行政与事业单位,省农业厅行政与事业单位的职责,规定:“农业部负责全国农药登记管理工作,组织成立农药登记评审委员会,制定农药登记评审规则。农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。省级人民政府农业主管部门负责受理本行政区域内的农药登记申请,对申请资料进行审查,提出初审意见。省级农业部门负责农药检定工作的机构协助做好农药登记具体工作。”
 
前段时间,推行部省一体化,农业部的一些登记职能下放到省农药检定所承担,比如产品化学、毒理学、药效、残留的技术审查等。以后,省里就只对提交的资料进行初审,提出初审意见,并报送农业部。技术审查应该工作由农业部负责。而省级农业部门应当建立农药安全风险监测制度,组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。这项工作量大面广,需要建立固定观察检测点,做大批试验检测,其技术人才、工作检测经费需要得到保障,运行规程标准也要逐步建立健全。《办法》严明了登记纪律:农药登记工作人员不依法履行职责,滥用职权、徇私舞弊,索取、收受他人财物,或者谋取其他利益的,依法给予处分;自处分决定作出之日起,五年内不得从事农药登记工作。这也是权力与责任的统一,对登记人员的约束。
 
 
 

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