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FAO/WHO农药产品标准申请最新进展及程序要求变化详解 qrcode

2017-04-06

FAO/WHO农药产品质量标准是农药国际贸易的敲门砖,和《FAO/WHO农药标准制定和使用手册》(以下简称《手册》)及CIPAC (国际农药分析协作委员会)方法一起一直在世界农药质量管理领域发挥着重要作用。随着第三版《手册》的面世,FAO/WHO农药产品标准申请的部分流程和要求均发生了变化,特别是有关老程序下产品标准变更为新程序下产品标准的新政,将为以生产过专利保护期产品为主的国内农药行业带来新的发展契机。本文结合2016年FA0/WH0农药标准联席会议(JMPS) 和CIPAC会议的情况,对FAO/WHO农药产品标准申请最新进展及政策变动进行了详细地梳理总结,并提出相关建议,供农药管理部门及业界人士参考。

一、2016年JMPS和CIPAC会议情况
 
2016年JMPS和CIPAC会议于6月6日-17 日在日本东京召开,在JMPS闭门会议上,共审定了16家公司提交的22个农药产品标准,其中包括8家中国公司递交的7个产品标准。会议还讨论公布了2017年JMPS会议将要讨论的产品,其中包括9家中国公司递交的9个产品标准。

在CIPAC会议上,各成员国介绍了本国 2015年农药质量管理和检测情况以及参加CIPAC协同验证试验等情况。CIPAC方法验证的组织者报告了氯虫苯甲酰胺、噻虫胺、腈吡螨酯、顺式胺菊酯、喹螨醚、flupyradifurone和代森锰锌有效成分分析方法验证试验结果。会上还讨论了对现有部分CIPAC方法的修订及老方法的取代等议题。



二、 主要政策变化

 
2.1 《手册》第一版第三次修订
 
修订的主要内容包括:1 纳入2010 -2016年JMPS闭门会议对《手册》进行修订的所有内容;2.增加了长残效贮存袋(LB)、饵剂(GD)和基质缓释剂(MR)三种剂型的标准制定指南,将可溶性袋装可湿性粉剂(WP-SB)和可溶性袋装水分散粒剂(WG-SB)标准指南从可湿性粉剂和水分散粒剂标准指南中独立出来;3.修订了危害 (hazard)、风险(risk)、农药(pesticide)等术语定义,增加了生厂商(manufacturer)和生产标准(manufacturing specification )、种子 (seeds)、标准(specification)、毒性(toxicity)和验证(validation)的定义,其中生厂商的定义明确涵盖了通过合同委托原药生产的委托方; 4.增加了资料要求列表(附录A),删除了原附录A—取样准则;5.增加了标准物质供应及证明(附录B),删除了原附录F(农药CIPAC代 码(代码数字顺序))和附录G(农药CIPAC 代码(字母顺序))。
 
2.2 老程序下制定的产品标准(以下简称“老标准”)转变为新程序下制定的产品标准(以下 简称“新标准”),及相关的资料要求和程序等。
 
据统计,FA0农药“老标准”共有360个,其中不乏至今仍在各国大量使用或国际贸易频繁 的大宗产品,但因为“老标准”不能作为相同 认定的首家,发挥不了国际标准应有的作用。因此JMPS会议建议,按照产品在各个国家登记和使用情况,建立5年工作计划及优先列表, 逐步将部分“老标准”更新为“新标准”,同时 考虑到“老标准”所涉及的产品多为在市场上使用多年,且经过充分的安全和风险性评估,资料要求产品化学资料部分同新产品的标准申请,毒理学资料除需要提交28天(OECD407)或90天(OECD408)亚慢性数据外,其余与标准拓展申请(相同认定)的毒理学资料要求相同,其余慢性毒性、致畸和生殖毒性等可以引用公开发表的数据,但需要在评价报告中注明资料来源。第一批列入优先清单的产品包括:2, 4-D (酸、盐和酯)、乙酰甲胺磷、莠灭净、杀草强、磺草灵钠盐(母药)、莠去津、苯菌灵、联苯三唑醇、溴苯腈(游离酚和酯)、克菌丹、克百威、毒虫畏、绿麦隆、氯苯胺灵、氯 氰菊酯、二嗪磷、2, 4-滴丙酸和精2, 4-滴 丙酸、敌敌畏、吡氟酰草胺、敌草隆、多果定、 d-四氟苯菊酯(和S-烯丙菊酯复配的WHO 标准)、乙烯利、乙硫磷、氰戊菊酯、氟草隆、 灭菌丹、代森锰锌、代森锰、2甲4氯(游离酸、盐和酯)、2甲4氯丁酸、威百亩(盐)、2甲4氯丙酸和精2甲4氯丙酸、异丙甲草胺和精 异丙甲草胺、嗪草酮、噁霜灵、甜菜宁、敌稗、 炔螨特、扑灭津、丙环唑、丙森锌、除虫菊 (pyrethnun)、甲嘧磺隆、硫磺、戊唑醇、特丁津、硫双威、甲基硫菌灵、福美双、敌百虫、 杀铃脲、代森锌和福美锌,共54种农药。上述 标准更新列人2018 -2020年JMPS工作计划中, 对于2018年将要评估的产品,提交申请资料的 截至日期为2017年5月30日。
 
2.3  计划对《手册》第9章“微生物农药产品的标准制定准则”进行修订
 
预计修订的内容将与FAO/WHO农药管理联席会议(JMPM)发 布的“微生物农药管理准则”及OECD相关准则的要求一致,讨论争议的焦点及难点在于微 生物农药的热JC及长贮稳定性的通用方法问题。修订预计将于2018年2完成。

2.4  制定了首家产品标准修订的程序
考虑到首家产品标准修订可能对已经通过相同认定的产品造成影响,对首家标准的修订程序,JMPS会议讨论确定如下:首家标准修订申请一新标准评估 通过一通知相同认定产品的生产商及需要提交的完成。资料清单一确认执行新标准后不能认定为相同的 产品一资料评审,标准及评价报告发布。
 
其他主要政策变化还包括:原登记国政府出具的一致性声明可用登记证代替;取消申请人现场答辩环节,所有评审问题改由书面答复等。另对于相同产品第二阶段认定,JMPS提出急性毒性资料仅要求提供急性经口、皮肤刺激、皮肤致敏和眼刺激四项,但增加亚慢性28天(OECD407)或90天(OECD408)资料要求,但此项提议仍在进一步征求行业意见中。
 
三、体会与建议
 
3.1  国内企业参与国际标准申请的深度进一步拓展
 
近年来,随着走出去步伐的加快,越来越多的国内企业积极参与申请FA0/WH0农药产品标准,在2016年JMPS会议评审的10个FA0产品标准中,有7个来自于中国农药生产企业。除了相同认定的标准申请外,今年沈阳化工研究院自主研发的新药一唑菌酯也顺利通过了会议评审,成为中国企业功申请的第一个新药产品标准。除了产品标准申请,中国企业还积极参与CIPAC方法的研制,扬农化工右旋胺菊酯和利民化工代森锰锌的CIPAC小范围 验证试验申请均顺利通过讨论,为下一步的产品标准申请打好了基础。国内企业参与国际标准申请的深度进一步拓展。
 
3.2  充分利用老程序下产品标准更新的契机,采取合作申请等多种手段,加快标准申请的步伐
 
FA0农药“老标准”共有360个,其中很多品种,如代森锰锌、丙环唑、氰戊菊酯等,仍然是国内企业生产、出口或农业生产使用的主打产品,但因为“老标准”不能作为相同认定的首家,发挥不了国际标准应有的作用。作为世界最大的“过专利保护期”农药生产国,中国农药生产企业应根据实际的生产应用情况,积极参与到“更新优先列表”制定的前期工作中,充分发挥标准更新部分资料减免的政策契机,采取合作申请等多种手段,经济高效地加快标准申请的步伐。
 
3.3  引入生产标准(manufacturing specification) 的管理概念,加强农药原药管理

最新版的《FAO/WHO农药标准制定和使用手册》增加了生产标准(manufacturing specification)的定义, 即为“在某生产商按照特定路线生产的农药原药产品中,有效成分的最低含量及所有杂质 (包括未知部分)的最高含量,上述限量值基于有代表性批次产品的分析结果制定”。并规定如生产工艺路线或生产商不同,需要制定不同的生产标准。其中相关杂质最高含量和有效成分最低含量在产品标准中予以公布,但其他杂质数据属保密信息不予公布。生产标准作为原药产品的指纹信息,是进行相同原药比对的基础,也是在欧洲和美国等发达国家适用的原药管理 理念,我国农药管理部门可考虑借鉴此概念,以进一步加强对农药原药的管理。
 

 

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