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至今为止,还没有一个真正的境外登记事务所出现。但这种现状有可能会被打破,一种新的登记模式也许会应运而生,这就是专业境外登记事务所。有了专业的境外登记事务所,还可以为众多出口企业建立一个登记交流平台,出口企业可以在平台上寻找有相同产品登记诉求的企业,采取联合登记的模式,共同进入国际市场。

大陆与台湾的两岸农药交流,开始于1986年前后,那时候海峡两岸的关系还是有些紧张的。记得有位台湾农药采购经理在1987年第一次来大陆参观农药厂,飞机降落杭州机场后,一出大厅就发现对面有一幅标语“防台抗台,坚决斗争到底”,吓得差点买机票返回台湾。后来才知道,这个防台抗台的台不是台湾的“台”,而是台风的“台”,虚惊一场。

1990年海峡两岸交流会在上海召开后,大陆和台湾之间的农药交流变得越来越密切,很多国内农药企业也开始去台湾参观当地的农药公司。在参观过程中,他们发现了一个很有趣的现象:整个公司只有两个部门是铁皮大门,并且严禁外人参观。一个是财务部,另一个就是登记部。

上个世纪的境外登记资料都被企业严格控制,尤其是一些实验报告和登记技巧,可以说是这些出口企业的核心竞争力。毋容讳言,台湾出口企业对大陆境外登记行业的发展起了很大的推动作用。时至今日,许多国内出口企业的登记人员或多或少都受益过台资企业的国际市场探索和技术积累。

不过随着大陆农药企业的上市和销售收入提升,资金不再是制约境外登记的瓶颈,农药登记也从技巧型逐步向投资型转变。对于大型农药上市公司,因其主打品种有限,资金充足,进入高端农药市场在登记上没有什么大的障碍。只要百万美金投进去,拿回几份GLP报告是轻飘飘的事情。一份报告不灵,就再做一份好了。登记的难点不过是如何选择一个有经验的实验室外加一个好的当地登记顾问。

而对于中小企业和贸易公司来说,情况则大不相同:要卖的品种很多,登记资金却不足,再加上登记要求越来越高,很多地方都要GLP报告,这种情况下境外登记就不那么好做了。因此热衷参加登记培训,四处交友学习的,大多数是这类企业的登记人员。

说起境外登记这份工作,真的很具有挑战性。除了外语要过的去,与农药有关的十八般武艺也要样样精通。比如学化学的要了解老鼠的饲养条件;学植保的要明白工艺路线和杂质的产生过程。即便有了这些知识也还不够,还要明白各种实验报告的撰写格式,这对于刚毕业的大学生来说,做境外登记工作的确有些勉为其难,甚至是“Mission:Impossible”。于是各种模板就大行其道,懂的不懂的只要学会替换和填空,也能把这份工作做下来。境外登记行业充分体现了国人的智慧,不仅有中国制造,更多的还有中国创造。

这样的“制造加创造”的登记方法,把一个专业性极强的工作,演化成一种“普适”工作。尽管从专业角度看非常难以理喻,但恰恰是这种颇具中国特色的“普适”登记方法,将改变现有的一家一户式的登记模式。

一直以来,农药的境外登记都是单打独斗,每个出口企业不论大小,都要有几个做登记的员工,在那里准备各种各样的资料。

常言道,专业的事要交给专业的人做,境外登记对登记人员的要求越来越高,而有经验的登记人员也在不断地流失,新员工的培养加大了企业的隐形成本,经验不足也好导致各种延迟和损失。这些出口企业为何不把登记资料外包,而要大费周折自己做?业内为何不像法律事务所、专利事务所那样,成立专业的境外登记事务所为之服务呢?

主要的原因恐怕还是保密和信任的问题。前文说过,以前台湾公司的登记部是“保密单位”,外人是不得入内的。现在由于网络信息的发展,加上登记人员的流动,保密似乎不那么严格了,但是登记资料保密这一观念还是根深蒂固的。每个企业都希望有点自己的秘密,尤其是中小贸易公司,市场的导向对他们事关重要。每年三月份的CAC会议以后,一些国内已有的或者根本没有的农药产品,都要做一套资料寄给客户,然后看看客户的反馈。如果这些登记信息被有心人拿去贩卖,或者用作大数据处理,对出口企业的影响是很大的。

再一个问题就是信任,这个信任不仅仅是对登记事务所“人”品的信任,还有对业务能力的信任,以及意外发生后的服务信任。贸然把自己的登记委托给一家事务所,一旦搞砸了,事务所两手一摊。对企业来讲不仅仅是钱白花了,而且耽误了市场进入,到时候找谁说理去?

这些担心以前是难以逾越的障碍,所以至今为止,还没有一个真正的境外登记事务所出现,即使有类似的机构存在,但也是以咨询的方式揽些业务,没有大张旗鼓地宣称自己来代理企业做境外登记。但这种现状有可能会被打破,一种新的登记模式也许会应运而生,这就是前面提到的专业境外登记事务所。

被打破的原因有二,第一就是前文说的“普适”登记方法。

我们先分析下境外登记资料的组成。目前这些资料分成四个部分:法律文书、登记表格、撰写报告、GLP报告。其中法律文书由企业自行掌握,没有任何异议。而登记表格和撰写报告两个部分,恰恰属于“普适”的工作范围。也就是说,这两部分企业自己做,和外包出去做,本质上并没有区别。

比如登记表格,除了几个和产品有关的数据,比如组分和规格,这部分要和企业的法律文书相一致,事先做好沟通就可以了。其他的内容均来自公开文献,谁填都是一样,最多引用的文献有所不同。所以这些表格完全可以外包出去。

撰写报告实际上就是要有一个完美的模板。这些年我看到过各种各样的模板,包括GLP报告的模板。说心里话真正完美的模板还是凤毛麟角的,大多数模板本身就问题多多,只是没有人认真看罢了。因此各个企业自创或者抄来的模板本身的价值并不大,是否需要保密有待商榷。

第二个原因,就是GLP报告。由于GLP报告的可追溯性,让仿冒、伪造GLP实验报告的可能降到很低;一旦申请人发现竞争对手在同一市场也登记了自己的产品,可以申请审查机关进行核实。这样假冒、伪造的GLP报告就无法使用,从根本上解决了保密问题。你即使拿到了对方的实验报告,也无法使用,这才是保密的最高境界。

由于出口企业做GLP报告,相对投入很多,但是报告做出来能不能用,能用的范围有多大,有没有潜在的缺失,这些问题让普通的登记人员去把握,实在是有难度的。因为回答这些问题既需要实际操作经验的积累,又需要完成过足够数量的GLP报告。很多企业的登记人员并没有这样的经历,而专业的登记事务所,可以提供这方面的技术支持,让实验进行的更有效,与实验室的交流更顺畅,并可事先防范很多风险,比如样品的预先筛选。

进一步讲,有了专业的境外登记事务所,还可以为众多出口企业建立一个登记交流平台,出口企业可以在平台上寻找有相同产品登记诉求的企业,采取联合登记的模式,共同进入国际市场。

有人觉得国内出口企业联合做境外登记,很不现实,这主要还是人的观念问题。

境外联合登记的第一个障碍,恐怕就是市场冲突。我们几家公司一起做GLP报告,到时候都在同一个市场里面销售,必然带来竞争;可是您倒过来想想,人家想进入这个市场,即使大家不联合,谁又能阻挡住谁?与其暗地较劲,不如敞开心扉,共谋“阳谋”。登记这部分成本大家分而均摊,至于日后的市场,那就各凭本事,一较高下。再说世界那么大,完全可以容下几个不同的公司。原药只有一个,制剂可不止一个哦。

第二个障碍就是所谓的资料保密。这个问题前文已经讨论过,况且现在几个公司都是GLP报告的Sponsor,那么多眼睛看着,对报告的监控力度肯定会更大,无论哪个市场有风吹草动都能被及时发现。

第三个障碍,就是用谁的样品。这个问题在5-批次分析报告中,最为突出。不过对于贸易商来说,这个问题可以先期协商解决,毕竟先完成登记要紧。现在大多数国家对非相关杂质管理的并不严格,而且几个出口企业联合买一家的产品,价格上更有优势。即便将来自己建厂生产这个产品,需要调整杂质组分,那时候再做一份自己独有的报告也不是什么大问题。

说到这里,似乎专业的境外登记事务所前景一片大好,其实也不尽然,还有两个问题需要探讨。一个是企业的登记顾问模式,另一个是事务所资料的质量和服务如何进行控制。

先说企业的境外登记顾问,由于这些顾问都是业内朋友,这里面的利弊就不探讨了。企业能找到合适的顾问帮助自己,的确是一种很有效的登记模式。只是考虑到出口企业众多,而顾问分身乏术,精力有限,不可能雨露均沾,指点所有众生。

对于登记资料的质量与服务的有效控制,这方面实际操作经验几乎没有,只能在实践中慢慢摸索。不过现在网络平台的各种管理机制,都可以用来借鉴,比如支付宝的付款机制、京东的退货机制、客户评分机制,加上业内专家仲裁机制。经过不断地自我完善,出口企业对专业的境外登记事务、登记平台的信任度就会不断增加。

通常情况下,一个专业事务所的能力和公信力,理应超出顾问个人(顶尖顾问除外)。假如这个机构内不仅仅是普通的登记人员,也包括一些登记顾问,那么这样的专业机构是可以期待的;而出口企业,在挖掘自身潜力的同时,在境外登记资料上也多了一种选择。

马云在讲演中,总是提到他背后的无数普通电商,是这些卖家托起了阿里巴巴。同样的,国内众多的出口企业,也有足够的登记业务托起一个登记平台,也会成就一个或几个专业的境外登记事务所。把上面的内容扩展成一份“商业计划书”,拉来一笔风投,就有可能整合现有的登记资源,构建起登记行业的阿里巴巴。

 

 

[ 问卷调查 ]

境外农药登记新模式调查

 针对中国农药企业进行境外登记操作的现状和困境,作者提出建立专业的境外登记事务所,企业以该类事务所为平台,互相沟通交流,进行联合登记。这种方式是否有潜力成为未来境外登记操作的新模式?AgroPages世界农化网邀请您发表看法。
  1. 1. 建立专业境外登记事务所,进行企业联合登记,是否能成为境外登记操作的新模式?
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  2. 2. 您觉得这种方式的优势在哪里?或者还存在哪些问题?